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      3. 綜合信息

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        強化監管?確保網售器械質量安全
        2020年11月06日 | 點擊數:252 | 【】【】【
                     ——部分地區醫療器械網絡銷售監管工作亮點掃描
         
           編者按
           隨著“互聯網+藥品流通”模式高速發展,通過互聯網購買醫療器械的消費習慣逐步走向家庭。近年來,藥監部門不斷創新監管方式,加強醫療器械網絡銷售監督管理,確保網絡銷售醫療器械質量安全。
           10月20日,2020年“全國醫療器械安全宣傳周”重點活動之一——醫療器械網絡銷售監管座談會在京召開。會上,北京、遼寧、上海等省(區、市)藥品監督管理局相關負責人圍繞加強醫療器械網絡銷售監管、開展醫療器械“清網”行動等工作進行了交流。
         
           北京 建立網絡監測體系?嚴防嚴控風險隱患
           北京市藥監局結合北京地區網絡監管實際情況,全面落實國家藥監局開展醫療器械“清網”行動工作要求,加大監測力度,有效規范醫療器械網絡銷售行為。該局成立由主管局長為組長,相關業務部門為成員的醫療器械“清網”行動工作領導小組,統一協調指揮專項整治工作,制定《北京市醫療器械“清網”行動工作方案》,從工作目標、職責分工、檢查重點、步驟安排等方面進行全面部署,提出明確要求,保障各項工作任務有效實施。
           為強化醫療器械網絡銷售監管工作,加大網絡違法行為查處力度,北京市藥監局推動監管理念、制度機制創新,以“創新、質量、效率”為原則,充分利用現有監測手段,對北京地區醫療器械網絡交易第三方平臺和網絡銷售企業開展全面監測。為確保監測工作有效性,北京市藥監局將網絡企業按照電商平臺、經營企業、門戶網站、搜索引擎、社交媒體等類型進行分類,按照疫情防控相關醫療器械、高風險醫療器械、驗配類醫療器械、監測類醫療器械、輔助器具等管控級別對產品進行分級,綜合不同運營模式、不同風險等級網站和產品的易發問題,開展針對性靶向監測,對監測發現存在管理不規范的21家企業采取了約談措施,監督企業整改到位。
           此外,北京市藥監局還組織全市35家醫療器械網絡交易第三方平臺企業召開網絡警示教育會,要求企業加強醫療器械網絡銷售管理,堅持嚴字當頭,加強與監管部門的溝通合作,做好質量風險和法律風險排查工作,切實保障公眾合法權益,保障公眾用械安全。
         
           遼寧 探索聯系點建設?提升監管效能
           遼寧省現有網絡銷售醫療器械經營企業1307家(2019年僅為287家),尚無醫療器械網絡交易第三方平臺。面對企業數量的快速增加,遼寧省藥監局按照“強基礎,求突破”的工作思路,不斷健全監管機制,加強基層聯系點建設探索,持續推進醫療器械網絡銷售監管工作。
           2019年,遼寧省藥監局確定沈陽市市場監管局、大連市市場監管局、沈陽市和平區市場監管局和大連市甘井子區市場監管局為省藥監局四個基層聯系點,并分別確定智慧化監管、網絡銷售監管、線上線下一致打擊違法行為、保障城鄉接合部群眾用械安全四個探索方向,力求通過大膽嘗試謀求監管效能新突破。一年多來,基層聯系點創新工作機制,取得階段性進展。
           沈陽市市場監管局探索構建了“對象全覆蓋、標準清單化、責任網格化、手段信息化、監管精準化”醫療器械網格化智慧監管新模式,現已建成市級、區縣級市場監管部門,市場監管所(或執法大隊)及專業網格員四級醫療器械網格化智慧監管體系,將醫療器械經營企業全部納入網格化管理。
           大連市市場監管局探索建立以橫向聯動為基礎、縱向協同為重點、線下監管為抓手的醫療器械網絡銷售監管新模式。橫向上,健全多方協調和執法聯動機制,成立網絡交易監管處,對外與市委宣傳部、市網信辦等網絡監管部門一道建立大連市網絡市場監管聯席會議制度,加強協同合作;對內組織具有網絡監管權限的職能處室和綜合執法機構實施執法聯動核查。縱向上,建立網絡交易監管處、醫療器械監管處、基層藥監部門銜接機制,對網絡交易監管發現的醫療器械違法線索,醫療器械監管處快速轉給基層藥監部門,并指導基層藥監部門開展查處工作。此外,大連市市場監管局還按照“強線下”必將“促線上”的工作思路,堅持“線上排查找線索、線下檢查抓重點、同步推進促實施”,提高網絡銷售監管針對性和有效性。
         
           上海 線上線下聯動?提高監管水平
           目前,上海市共有醫療器械網絡銷售企業2914家、網絡交易第三方平臺備案企業23家。上海市藥監局堅持“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合的原則,夯實醫療器械網絡銷售主體責任,規范醫療器械網絡銷售秩序,嚴厲打擊違法違規行為。
           開展網絡銷售醫療器械“線上”備案與自查。上海市藥監局建立了《上海市網絡銷售備案子系統》,上海市醫療器械生產經營企業在線提交相關材料后,其備案信息將實時推送到上海市藥監局網站“數據查詢”欄目中。通過開展“線上”自查,強化企業主體責任落實。截至目前,上海市第三方平臺自查報告上報率100%,網絡銷售企業自查報告上報率98%。
           強化“線下”屬地監管責任落實。上海市各區市場監管局在企業自查的基礎上,結合線上摸排經營疫情防控醫療器械及醫療器械“網紅”產品的生產經營企業,開展線下監督檢查。網絡銷售企業自查報告的上報率與各區市場監管局年度考核相結合,加強屬地監管責任落實。
           加大違法違規行為查處力度。上海市藥監局對網絡監測、輿情監測、投訴舉報等途徑發現的違法違規線索及時開展調查處置,對未提交自查報告和現場檢查中與自查報告不一致,弄虛作假的企業嚴格監管,嚴肅查處違法行為。
           深化政企協作,促進網絡銷售社會共治。上海市藥監局與拼多多平臺簽署協作備忘錄,雙方就打擊網絡藥械化安全違法行為建立信息互通、資源共享、聯合打擊、會商交流機制等合作事宜。強化部門協作和行刑銜接,對無法查明主體的網站關閉或者屏蔽事宜及時通報網信、工信部門。對無法取得聯系的企業,及時列入異常名錄。
         
           浙江 加強政企合作?提升治理能力
           浙江省是醫療器械網絡銷售大省,目前有醫療器械網絡交易第三方平臺備案企業48家、醫療器械網絡銷售企業6668家,對監管提出了很高要求。浙江省藥監局在構建網絡安全監管長效機制、加大醫療器械“清網”行動監管力度、開展網絡監測、部門合作查處案件方面做出了有益探索,尤其是與阿里巴巴的深入合作,在指導平臺進一步落實相關責任、加強風險排查方面取得顯著成效。
           浙江省藥監局著力構建網絡安全監管長效機制,對打算開辦第三方平臺的互聯網信息服務網站申請者進行嚴格審批備案和核查,筑牢“事前監管”;通過制定檢查表單,對醫療器械網絡交易第三方平臺開展現場核查,要求存在問題的企業限期整改,筑牢“事中監管”;幫助企業培養專業人才,要求企業開展自查自糾,筑牢“事后監管”。
           在醫療器械“清網”專項行動中,浙江省各地藥監部門采取多種形式開展工作,取得良好效果。如杭州市采用“網售店抽”的形式開展網絡銷售醫療器械產品專項抽驗;臺州市建立網絡銷售主體動態數據庫、備查數據庫及禁止列表,同時根據梳理出來的醫療器械常見違法行為,形成了違法特征技術指標;嘉興市依托“云監測”技術,對各大電商平臺進行排查,嚴控風險。
           此外,浙江省藥監局還持續深化政企合作,利用大數據提高監測精準度。如該局與阿里云計算有限公司簽署戰略合作框架協議,指導平臺進一步落實主體責任,加強風險排查。通過大數據技術,搭建算法模型,以關鍵詞抓取的方式,對非醫療器械類目的商品進行識別,系統識別后轉入人工審核流程,提升算法模型的識別準確度。
         
           江蘇 部署“清網”行動?加強聯系點建設
           江蘇省現有醫療器械網絡銷售企業3316家、網絡交易第三方平臺備案企業1家。為加大對網絡銷售醫療器械的監管力度,江蘇省藥監局在部署醫療器械“清網”行動和加強工作聯系點建設方面持續發力。
           江蘇省藥監局印發《2020年江蘇省醫療器械“清網”行動工作方案》,在全省范圍內組織開展醫療器械“清網”行動。各級藥品監管部門按照江蘇省藥監局工作要求,提高政治站位,落實監管責任,有序開展醫療器械“清網”專項行動。
           為加強醫療器械經營使用監管工作聯系點建設,江蘇省藥監局印發《關于遴選醫療器械經營使用監管工作聯系點的通知》,在各地主動申請的基礎上,確定南京、無錫、蘇州、南通、泰州靖江市、鹽城鹽都區6個市、縣級市場監管局作為江蘇省藥監局工作聯系點。各聯系點結合本地實際情況,開展了一系列工作。
           南京市市場監管局圍繞加強監管制度建設、突出風險排查治理、監督企業落實主體責任等方面的要求,著力強化醫療器械事中事后監管,探索創新醫療器械經營監管、建立醫療器械網絡銷售監管工作目標。蘇州市市場監管局探索創新監管方法,委托蘇州市醫療器械行業協會、企業組織專家成立課題組,編寫《醫療器械經營企業質量管理規范百問百答手冊》,并搭建網絡平臺,借助現代化手段對企業質量管理人員進行培訓,組織法規知識考試等。無錫市市場監管局通過無錫市醫療器械經營電子監管系統明確醫療器械經營企業分類分級名單及年度監管對象名單,完成市、縣、街道三級監管層級設置,確保監管數據實時暢通。
         
           廣東 多措并舉?扎實開展“清網”行動
           廣東省藥監局高度重視醫療器械網絡銷售監管工作,印發《廣東省2020年醫療器械“清網”行動工作方案》,由該局稽查執法部門牽頭,根據相關業務監管部門、稽查執法部門以及各地藥品監管部門職能分工,將行動各項任務進行分解,明確到各單位和各部門抓落實,有序推動“清網”行動開展。
           為強化對醫療器械網絡銷售領域違法違規行為的監督檢查力度,避免在專項監督檢查過程中出現漏洞、死角,廣東省藥監局組織建立全省藥品監管部門醫療器械“清網”行動聯絡員制度和定期信息報送制度,確保上下信息暢通,“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合,堅決貫徹落實“四個最嚴”要求,確保工作落實到位。
           實踐中,廣東省各地藥監部門科學組織,多措并舉開展“清網”行動。如深圳市市場監管局利用大數據搜索引擎,高效挖掘涉網醫療器械違法違規線索;利用自行開發的電子商務系統,對轄區內企業進行主體搜索、客觀搜索、行為搜索。執法人員通過設置關鍵詞,對特定深圳轄區企業的網絡發布行為進行快速搜索,提高檢索效率和精準度。佛山市市場監管局通過微信公眾號發布“以案說法”案例解析,宣傳相關法律法規,提高公眾安全用械知識,增強消費者自我保護意識和能力。
           為進一步加強醫療器械安全形勢分析,全面掌握醫療器械監管現狀,廣東省藥監局委托南方醫藥經濟研究所開展醫療器械網絡銷售風險監測和評估,對省內網絡銷售醫療器械進行全覆蓋監測,對省內醫療器械網絡交易第三方平臺開展評估分析,研究提出全省醫療器械網絡經營安全風險預防和警示建議,為下一階段醫療器械網絡經營安全監管措施的調整與制定提出建議。
         
           廣西 創新思路?推動聯系點建設
           廣西壯族自治區現有醫療器械網絡銷售企業2604家、網絡交易第三方平臺備案企業5家。在組織醫療器械“清網”行動中,該局注重加強對基層監管人員的法規業務培訓,提升監管能力;在開展網絡銷售聯系點建設方面,解決了網絡監管“誰來管”“管什么”“怎么管”的問題,為監管工作厘清思路。
           為提高監管人員業務水平和專業能力,廣西壯族自治區藥監局邀請南方醫藥經濟研究所專家對轄區內醫療器械經營監管人員進行培訓,重點講授網絡銷售監管要點;指導各市市場監管局組織對監管人員進行專業知識培訓。
           廣西網絡銷售聯系點單位有南寧市、柳州市、桂林市、欽州市市場監管局及南寧市青秀區市場監管局。為加強醫療器械網絡銷售監管,廣西壯族自治區藥監局積極探索網絡銷售聯系點建設,借助網絡定向監測,加強醫療器械網絡市場監管的信息化、精準化、高效化。一是以部門協同作戰方式,解決“誰來管”。如南寧市市場監管局醫療器械監管科通過與網絡交易監管科、市場監測與電子數據取證中心聯手,加強線上線下協同,建立問題會商、聯動監管機制,日常工作有事共商、信息共享、齊抓共管,形成專業監管與綜合監管優勢互補。二是借助數據外腦,解決“管什么”。通過購買第三方技術服務的方式,對在互聯網上銷售醫療器械的電商主體進行數據采集和定向監測。三是深挖數據資源,解決“怎么管”。對定向監測數據反映出來的醫療器械網絡經營現狀展開論證分析,督促網絡交易平臺落實主體責任,讓靜態監測“數字”變成動態監管“數據”,逐步形成監管、服務一體化工作局面。
         
          (來源:中國醫藥報)
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