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      3. 綜合信息

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        國家藥監局部署加強集采中選冠脈支架質量監管
        2020年11月25日 | 點擊數:174 | 【】【】【

        ——要求切實保證質量安全

         

           11月11日,國家藥監局發布通知,部署加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作。通知要求全面落實企業質量安全主體責任,切實加強生產環節監督檢查,扎實做好流通使用環節監督檢查,認真開展中選品種質量抽檢,持續加強不良事件監測,強化部門協調溝通,切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。
           11月5日,國家組織冠脈支架集中帶量采購在天津產生擬中選結果。這是國家組織的首次高值醫用耗材集中帶量采購。通過集采,支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。與2019年相比,相同企業的相同產品平均降價93%,國內產品平均降價92%,進口產品平均降價95%。大大提升了人民群眾對冠脈支架產品的可及性。
           通知指出,各省級藥品監管部門要充分認識本次集中采購工作的重要性,始終堅持以人民健康為中心,全面落實藥品安全“四個最嚴”要求,切實保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。冠脈支架生產企業要牢固樹立質量主體責任意識,中選企業要切實保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。要按照唯一標識的有關要求做好產品標識,建立健全冠脈支架產品的追溯體系,切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作。
           通知要求,各省級藥品監管部門要加強冠脈支架生產企業的日常監管,組織精干專業力量對中選企業全項目監督檢查每年至少一次,最近一次監督檢查應當在2020年底前完成。各省級藥品監管部門要督促指導各市縣負責藥品監管的部門切實加強流通、使用環節監管工作,督促醫療機構嚴格按照要求做好醫療器械采購、驗收和儲存等質量管理工作,確保中選冠脈支架產品在流通使用環節的質量安全和可追溯。各省級藥品監管部門要加強對冠脈支架產品的質量抽檢工作,對于中選企業的抽檢應與生產企業現場檢查相結合,每年應至少抽檢一次。國家藥監局將組織對中選產品進行專項抽檢。
           通知還要求,各省級藥品監管部門要加強對冠脈支架產品的不良事件監測工作,督促中選企業落實不良事件監測主體責任。監測技術機構對監測中發現的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調查處置,并報告相應監管部門。各省級藥品監管部門要加強與衛生健康、醫療保障等部門的工作協調配合,切實保障中選醫療器械的安全有效。
         
         (來源:中國食品藥品網)
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